Acqua per iniezione (WFI)

Water for Injection (WFI) è uno standard di qualità dell’acqua definito dai gruppi farmacopei di tutto il mondo. La WFI viene utilizzata per i prodotti e le applicazioni farmaceutiche più importanti, incluso l’uso obbligatorio per i farmaci iniettabili, l’emofiltrazione, l’irrigazione, nella produzione di alcuni principi attivi farmaceutici, dispositivi medici impiantabili e altre applicazioni diverse. 

L’acqua per iniezione è stata prodotta storicamente per distillazione, poiché questo era l’unico processo di trattamento accettabile in passato. Con l’avanzare dell’osmosi inversa, dell’elettrodotazione e dell’ultrafiltrazione nel corso degli anni, e con l’esperienza dei produttori che utilizzavano la tecnologia a membrana per produrre acqua altamente purificata, i regolatori hanno rivalutato quali tecnologie fossero necessarie per la produzione di WFI. Il risultato è stato l’armonizzazione 2017 delle normative WFI tra le principali farmacopee, consentendo l’uso di alternative a membrana per la produzione WFI. 

Normative globali 

I sistemi WFI a membrana producono acqua che permette una conformità costante e affidabile ai requisiti della monografia WFI per l’attuale farmacopea degli Stati Uniti (USP), la farmacopea europea (Ph. Eur.), la farmacopea giapponese (JP) e la maggior parte delle altre farmacopee mondiali. 

La WFI è il grado più puro di acqua sfusa farmaceutica. Gli attributi di qualità critici includono conduttività, carbonio organico totale (TOC), batteri ed endotossine batteriche, come mostrato nella seguente tabella.

Attributi critici di qualità

Membrana vs. distillazione 

I sistemi WFI a membrana possono garantire una riduzione dei costi di capitale fino al 70% e dei costi operativi fino al 90% rispetto alla distillazione. Il risparmio energetico con la tecnologia a membrana sarà diverso per effetto multiplo e distillazione a compressione di vapore, ma offre un potenziale di riduzione significativo rispetto a entrambe le alternative.  

Selezione dell’apparecchiatura giusta per la produzione di WFI 

La selezione delle apparecchiature e delle procedure operative giuste per produrre acqua di qualità adeguata è fondamentale, oltre a mantenere la qualità con procedure di stoccaggio e distribuzione adeguate.  

Sistema acqua ad alta purezza VRx
Il sistema VRx di Evoqua è stato progettato appositamente per soddisfare le esigenze complesse dell’industria farmaceutica e fornisce un metodo economico per produrre WFI. Utilizzando una combinazione di addolcitori, filtrazione al carbonio, luce UV, filtrazione delle particelle, osmosi inversa, elettrodionizzazione e tecnologie di ultrafiltrazione, il sistema VRx fornisce una WFI affidabile e di alta qualità. 

Sistema di stoccaggio e distribuzione SDRx
Il sistema di stoccaggio e distribuzione SDRx completamente progettato di Evoqua massimizza la qualità dell’acqua mantenendo cinque controlli di processo che comprendono portata, pressione, temperatura, gestione microbica e sanificazione regolare del sistema. Questo sistema è progettato per completare il sistema di produzione dell’acqua di processo VRx e può essere disinfettato con acqua calda o ozono per la massima gestione microbica. 

Servizi di santizzazione
Una corretta sanificazione è fondamentale per mantenere la qualità dell’acqua ed Evoqua offre opzioni sia per l’acqua calda che per la sanificazione dell’ ozono.  Pacific Ozone, un marchio Evoqua, è leader nella tecnologia dell’ozono e fornisce una gamma completa di sistemi disponibili come pacchetti autonomi o come parte di un sistema idrico completamente integrato. 

Come può essere d’aiuto Xylem? 

• Valutazione delle esigenze attuali del sistema idrico e delle applicazioni 
• Progettate un sistema WFI per la vostra situazione specifica 
• Installazione, formazione e assistenza clienti 24/7 
• Contattaci oggi stesso per iniziare!