L’eau pour préparations injectables (eau pour injection, WFI) est une norme de qualité de l’eau définie par les groupes de pharmacopées du monde entier. L’eau PPI est utilisée pour les produits et applications pharmaceutiques les plus critiques, y compris l’utilisation obligatoire pour les médicaments injectables, l’hémofiltration, l’irrigation, la production de certains ingrédients pharmaceutiques actifs, les dispositifs médicaux implantables et d’autres applications variées.
L’eau pour préparations injectables a été produite historiquement par distillation, car c’était le seul processus de traitement acceptable dans le passé. Au fur et à mesure que les progrès réalisés en matière d’osmose inverse, d’électrodeionisation et d’ultrafiltration se produisaient au fil des ans, et que les fabricants avaient acquis de l’expérience en utilisant la technologie de membrane pour produire de l’eau hautement purifiée, les régulateurs ont réévalué quelles technologies étaient nécessaires pour la production d’eau PPI. Le résultat a été l’harmonisation des réglementations de l’eau PPI en 2017 parmi les principales pharmacopées, permettant l’utilisation d’alternatives à base de membrane pour la production d’eau PPI.
Réglementations mondiales
Les systèmes WFI à membrane produisent de l’eau qui permet une conformité constante et fiable avec les exigences de la monographie WFI pour la pharmacopée américaine actuelle (USP), la pharmacopée européenne (Ph. Eur.), la pharmacopée japonaise (JP) et la plupart des autres pharmacopées dans le monde.
L’eau PPI est la qualité la plus pure de l’eau en vrac pharmaceutique. Les caractéristiques de qualité critiques comprennent la conductivité, le carbone organique total (TOC), les bactéries et les endotoxines bactériennes, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Attributs de qualité critiques
USP | Ph Eur. | JP | |
Conductivité | <1,3 uS/cm à 25 °C | <1,3 uS/cm à 25 °C | <1,3 uS/cm à 25 °C |
Carbone organique total | <500 ppb | < 0,5 mg/l | < 0,5 mg/l |
Bactéries | <10 UFC/100 ml | <10 UFC/100 ml | <10 UFC/100 ml |
Endotoxine | <0,25 UI/ml | <0,25I U/ml | <0,25 UI/ml |
Membrane contre distillation
Les systèmes WFI à membrane peuvent permettre une réduction des coûts d’investissement jusqu’à 70 % et une réduction des coûts d’exploitation jusqu’à 90 % par rapport à la distillation. Les économies d'énergie réalisées grâce à la technologie à membrane seront différentes pour la distillation à effet multiple et la compression de vapeur, mais offrent un potentiel de réduction significatif par rapport aux deux alternatives.
Comparaison typique des coûts énergétiques (Distillation par rapport à la membrane) pour 1 000 gallons de vapeur et de puissance | |
Distillation à 4 cellules à effet multiple | 57,53 $ |
Distillation à effet multiple à 6 cellules | 43,26 $ |
Distillation par compression de vapeur | 24,84 $ - 28,00 $ |
Membrane WFI | 0,50 $ - 4,60 $ |
Sélection du bon équipement pour la production d’eau PPI
Il est essentiel de sélectionner l’équipement et les procédures d’exploitation appropriés pour produire une qualité d’eau appropriée, tout en maintenant la qualité avec des procédures de stockage et de distribution appropriées.
Système d’eau à haute pureté VRx
Le système VRx d’Evoqua est spécialement conçu pour répondre aux besoins complexes de l’industrie pharmaceutique et constitue une méthode rentable pour la production d’eau ppi. Utilisant une combinaison d’assouplissants, de filtration de carbone, de lumière UV, de filtration de particules, d’osmose inverse, d’électrodes et de technologies d’ultrafiltration, le système VRx fournit une eau PPI fiable et de haute qualité.
Système de stockage et de distribution SDRx
Le système de stockage et de distribution SDRx entièrement conçu d’Evoqua optimise la qualité de l’eau en maintenant cinq contrôles de processus, y compris le débit, la pression, la température, la gestion microbienne et la désinfection régulière du système. Ce système est conçu pour compléter le système de génération d’eau de processus VRx et peut être désinfecté à l’eau chaude ou à l’ozone pour une gestion microbienne maximale.
Services de désinfection
Une désinfection adéquate est essentielle pour maintenir la qualité de l’eau et Evoqua propose des options pour la désinfection à l’eau chaude et à l’ ozone. Pacific Ozone, une marque Evoqua, est un leader de la technologie de l’ozone et fournit une gamme complète de systèmes disponibles en version autonome ou dans le cadre d’un système d’eau entièrement intégré.
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