グルコース分析の技術比較 | YSI バイオケミストリーアナライザー

YSI 2300 STAT PLUS™ D-グルコース（グルコース）および乳酸アナライザーは、製造中止となったクラスII体外診断用医療機器（IVD）であり、血糖（BG）測定システムのほとんどのメーカーによって、基準測定およびシステム校正の方法として広く受け入れられてきました。

YSIは、新世代のアナライザーであるYSI 2900C バイオケミストリーアナライザーを開発しました。これはYSI 2300 STAT PLUSと同じバイオセンサー技術を採用しつつ、操作性の向上や筐体デザインの改良が施されています。

本ブログでは、全血（WB）、血漿、血清における新しいYSI 2900C バイオケミストリーアナライザーの精度と再現性を評価する比較研究の結果について詳しく紹介します。

方法

比較可能性および分析性能を評価するため、現地の採血技師によってボランティアから血液サンプルを採取しました。

すべてのサンプルは採血後4時間以内に分析されました。分析は、全血（WB）、指先毛細血管全血、血漿、血清を対象として、3台のYSI 2300 STAT PLUSおよび3台のYSI 2900C バイオケミストリーアナライザーで行いました。すべての装置で、さまざまなグルコース濃度およびヘマトクリット値（全血中の赤血球割合）にわたるグルコースの測定が実施されました。

結果と考察

日次膜および直線性チェック

本研究で使用されたすべての装置は、サンプル分析前に日次の性能チェックをクリアする必要がありました。グルコースオキシダーゼ膜の適切な健全性を確認するため、フェロシアニド（FCN）テスト値が見かけ上のグルコースで ≤ 5 mg/dL であることが求められます。すべての膜のFCN値は5 mg/dLを大きく下回っており、膜の構造が正常であることを示しています。

900 mg/dLのグルコース直線性標準の許容範囲は855～945 mg/dLであり、これは直線性チェックポイントの±5%に相当します。すべての装置は、各日のテストにおいて直線性仕様を満たしていました。

データ

ここで示すデータは全血を用いたグルコース測定結果です。血漿、血清、指先毛細血管全血についても同様のデータが収集されました。これらはYSI 2300 STAT PLUSおよびYSI 2900C バイオケミストリーアナライザーの両方で測定されました。

下のプロット1では、x軸は常に基準測定（先行機種YSI 2300 STAT PLUSの出力）を示し、y軸は常に血糖モニタリングシステム（YSI 2900C バイオケミストリーアナライザーの出力）を示します。

プロット1に関して、以下の点も考慮する必要があります：

• 回帰モデルには A (1/X²) 加重デミング回帰 が使用されました。この加重は、データ範囲が広がるにつれて分散が増加することによるバイアス（異分散性）を補正するために用いられています。
• 回帰線の周囲の影付き領域は、モデルの傾きおよび切片に対する 95% 信頼区間（CI） を示しています。CIは ブートストラップ法 により計算されました。
• データは111件のユニークな臨床サンプルから取得されています。
• データペアは（YSI 2300 STAT PLUS, YSI 2900C バイオケミストリーアナライザー）の順で、単位は mg/dL グルコース です。

実験データ – 全血

プロット4に関して、以下の点も考慮する必要があります：

• 表示範囲の値から 平均値および±2標準偏差（SD） が計算されています。この（Bland-Altmanの変形）プロットは、YSI 2900C バイオケミストリーアナライザーとYSI 2300 STAT PLUSの比較を示しており、合意範囲（±2 SD）が公表仕様の範囲内にあることを明確に示しています。
• 性能における -1.3% の相対差バイアス は、医療判断に関連する範囲で有害な影響を及ぼす可能性は非常に低いと考えられます。

まとめと結論 – 比較可能性

まとめ

本研究は、先行機種であるYSI 2300 STAT PLUSとYSI 2900C バイオケミストリーアナライザーとの性能比較を目的として実施されました。データペアをプロットし、両軸の誤差を考慮した 加重デミング回帰モデル により比較を行いました。測定された全血関連マトリックスにおいて、グルコース濃度の全範囲で比較対象データの 99%以上が臨床リスクゾーンA 内に収まっていました。

結論

YSI 2900C バイオケミストリーアナライザーの性能は、4種類のサンプルマトリックスすべてにおいて先行機種YSI 2300 STAT PLUSと同等以上であることが確認されました。結論として、本研究はYSI 2900C バイオケミストリーアナライザーが、体外診断用医療機器（IVD）としてYSI 2300 STAT PLUSの適切な代替となり得ることを示しています。

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