El agua para inyección (WFI) es un estándar de calidad del agua definido por grupos farmacéuticos de todo el mundo. El WFI se utiliza para los productos y aplicaciones farmacéuticas más críticos, incluido el uso obligatorio de medicamentos inyectables, hemofiltración, irrigación, en la producción de algunos ingredientes farmacéuticos activos, dispositivos médicos implantables y otras aplicaciones variadas.
El agua para inyección se ha producido históricamente mediante destilación, ya que este era el único proceso de tratamiento aceptable en el pasado. A medida que se producían avances en la ósmosis inversa, la electrodeionización y la ultrafiltración a lo largo de los años, y los fabricantes ganaban experiencia utilizando la tecnología de membrana para producir agua altamente purificada, los reguladores reevaluaban qué tecnologías eran necesarias para la producción de API. El resultado fue la armonización en 2017 de las normativas del API entre las principales farmacopeas, lo que permitió el uso de alternativas basadas en membranas para la producción del API.
Regulaciones globales
Los sistemas WFI basados en membrana producen agua que permite un cumplimiento coherente y fiable de los requisitos monográficos del WFI para la farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la farmacopea europea (Ph. Eur.), la farmacopea japonesa (JP) y la mayoría de las demás farmacopeas del mundo.
WFI es el grado más puro de agua a granel farmacéutica. Los atributos de calidad críticos incluyen conductividad, carbono orgánico total (COT), bacterias y endotoxinas bacterianas, como se muestra en la siguiente tabla.
Atributos de calidad críticos
USP | Eur. Ph. | JP | |
Conductivity | <1,3 uS/cm a 25 °C | <1,3 uS/cm a 25 °C | <1,3 uS/cm a 25 °C |
Carbono orgánico total | <500 ppb | <0,5 mg/l | <0,5 mg/l |
Bacterias | <10 UFC/100 ml | <10 UFC/100 ml | <10 UFC/100 ml |
Endotoxina | <0,25 UI/ml | <0,25 I U/ml | <0,25 UI/ml |
Membrana frente a destilación
Los sistemas WFI basados en membrana pueden proporcionar una reducción de los costes de capital de hasta el 70 % y una reducción de los costes operativos de hasta el 90 % en relación con la destilación. Los ahorros de energía con la tecnología de membrana serán diferentes para la destilación por compresión de vapor y efecto múltiple, pero ofrecen un potencial de reducción significativo frente a ambas alternativas.
Comparación típica de costes energéticos (destilación frente a membrana) por 1.000 galones de vapor y potencia | |
Destilación de múltiples efectos de 4 celdas | $57,53 |
Destilación de múltiples efectos de 6 celdas | $43,26 |
Destilación por compresiones de vapor | $24,84 - $28,00 |
WFI de membrana | $0,50 - $4,60 |
Selección del equipo adecuado para producir API
Es fundamental seleccionar el equipo y los procedimientos operativos adecuados para producir agua de la calidad adecuada, además de mantener la calidad con los procedimientos de almacenamiento y distribución adecuados.
Sistema de agua de alta pureza VRx
El sistema VRx de Evoqua está específicamente diseñado para satisfacer las necesidades exigentes de la industria farmacéutica y proporciona un método rentable para producir API. Mediante una combinación de ablandadores, filtración de carbono, luz UV, filtración de partículas, ósmosis inversa, electrodeionización y tecnologías de ultrafiltración, el sistema VRx proporciona un WFI fiable y de alta calidad.
Sistema de almacenamiento y distribución SDRx
El sistema de almacenamiento y distribución SDRx totalmente diseñado de Evoqua maximiza la calidad del agua al mantener cinco controles de proceso, incluidos el caudal, la presión, la temperatura, la gestión microbiana y la desinfección regular del sistema. Este sistema está diseñado para complementar el sistema de generación de agua de proceso VRx y puede desinfectarse con agua caliente u ozono para una gestión microbiana máxima.
Servicios de saneamiento
Una desinfección adecuada es fundamental para mantener la calidad del agua y Evoqua ofrece opciones para la desinfección tanto de agua caliente como de ozono. Pacific Ozone, una marca de Evoqua, es líder en tecnología de ozono y proporciona una gama completa de sistemas que están disponibles como paquetes independientes o como parte de un sistema de agua totalmente integrado.
¿Cómo puede ayudar Xylem?
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